核準日期：2006年12月28日
修改日期：2007年12月13日
2014年04月22日
鹽酸拉貝洛爾注射液說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸拉貝洛爾注射液
英文名稱： Labetalol Hydrochloride Injection
漢語拼音： Yansuan Labeiluo，er
Zhusheye
【成分】
本品主要成份為鹽酸拉貝洛爾。
化學名稱：5-（1-羥基-2（1-甲基-3苯丙胺基）-乙基〕水楊酰胺鹽酸鹽
化學結構式：
分子式：C19H24N2O3 · HCI
分子量：364.87
輔料：葡萄糖（注射用）、丙二醇、注射用水。
【性狀】
本品為無色的澄明液體。
【適應癥】
1、 適用于治療各種類型高血壓，尤其是高血壓危象。也適用于伴有冠心病的高血壓及伴有心絞痛或心衰史的高血壓。
2、 適用于外科手術前控制血壓。
3、 適用于嗜鉻細胞瘤的降壓治療。
4、 適用于妊娠高血壓。
【規格】
10ml：50mg
【用法用量】
1、靜脈推注:一次25～50mg (1/2-1支)加10%葡萄糖注射液20m1，于5～10分鐘內緩慢推注，如降壓效果不理想可于15分鐘后重復一次，直至產生理想的降壓效果?？倓┝坎粦^200mg (4支)，一般推注后5分鐘內出現最大作用，約維持6小時。
2、靜脈滴注:本品100mg
( 2支)加5%葡萄糖注射液或0. 9%氯化鈉注射液稀釋至250 m1,靜脈滴注速度為1～4mg/分，直至取得較好效果，然后停止滴注，有效劑量為50～200mg(1-4支)，但對嗜鉻細胞瘤患者可能需300mg ( 6支)以上。
【不良反應】
患者偶有頭昏、胃腸道不適、疲乏、感覺異常、哮喘加重等癥。個別患者有體位性低血壓。
【禁忌】
1、 支氣管哮喘患者禁用。
2、 心源性休克、心傳導阻滯（Il至Ill度房室傳導阻滯）禁用。
3、 重度或急性心力衰竭、竇性心動過緩等患者禁用。
4、 對本品過敏者禁用。
【注意事項】
1、 有下列情況應慎用：過敏史、充血性心力衰竭、糖尿病、肺氣腫或非過敏性支氣管炎、肝功能不全、甲狀腺功能低下、雷諾綜合征或其他周圍血管疾病、腎功能減退。
2、 靜脈用藥應于臥位，滴注時切勿過速，以防降壓過快。注射畢應靜臥10~30分鐘。
3、 本品對下列診斷可能產生干擾：本品尿中代謝產物可造成尿丿L茶酚胺和VMA假性升高：本品可使尿中苯異丙胺試驗呈假陽性。
4、 本品用量必須強調個體化，不同個體、不同疾病用量不盡相同。
5、 運動員慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品可安全有效地用于妊娠高血壓，不影響胎兒生長發育乳汁中的濃度為母體血液的22％、
45 ‰對受乳嬰兒無副作用。
【兒童用藥】
尚不明確。
【老年用藥】
尚不明確。
【藥物相互作用】
1、 本藥與三環抗抑郁藥同時應用可產生震顫。
2、 本品可減弱硝酸甘油的反射性心動過速，但降壓作用可協同。
3、 與維拉帕米類鈣拮抗劑聯用時需十分謹慎。
4、 本品可增強氟烷對血壓的作用。
【藥物過量】
尚不明確。
【藥理毒理】
1. 藥理
本品為具有選擇性α1和非選擇性β受體拮抗作用，兩種作用均有降壓效應，靜注時兩種作用之比約為1∶6.9。大劑量時具有膜穩定作用，內源性擬交感活性甚微。本品降壓強度與劑量有關，不伴反射性心動過速和心動過緩，立位血壓下降較臥位明顯。
2. 毒理
本品小白鼠靜注的半數致死量（LD50）為51.8±1.9mg/kg。兔每天1～10mg/kg靜注，長期觀察均未見有明顯毒性反應。
【藥代動力學】
在血漿中與蛋白的結合率約50% 。大多數藥物在肝中被代謝。半衰期(T1/2))為6～8小時，其原形藥物和代謝產物由尿排出。血液透析和腹膜透析均不易清除。Vd為11.2L/kg 。
【貯藏】
遮光、密閉保存。
【包裝】
安瓿瓶裝：5支/盒
【有效期】
暫定24個月
【執行標準】
化學藥品地標升國標國家藥品標準第七冊WS-10001一(HD-0659)-2002
【批準文號】
國藥準字H32026121
【生產企業】
企業名稱：江蘇迪賽諾制藥有限公司
生產地址：江蘇省溧陽經濟開發區康安路3號
郵政編碼：213300
電話號碼：0519-87302019
傳真號碼：0519-87308510
